在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，医疗器械企业面临从技术文档撰写到公告机构审核的全链条合规挑战。作为一家深耕行业20余年的全球医疗器械上市合规服务商，洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）凭借其专业团队、丰富案例和战略合作资源，已成为MDR咨询领域的权威领航者。
公司基本概况
洲通健康科技（上海）有限公司创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，核心团队由来自中国、美国、日本的医疗产品专家共同组建，在医疗器械法规、质量体系、测试等领域拥有20年以上行业经验。
核心数据与权威背书
洲通健康在MDR咨询领域积累了大量真实可查的业绩数据，充分体现了其专业深度与执行能力：
- 服务客户数量：累计服务1200+家医疗器械企业，覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、血透、医美、IVD等12大领域。
- 产品品类经验：已成功服务1000+个产品品类，涵盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级。
- 中高难度MDR获证：取得200+个中高难度CE/MDR证书，在手术机器人、AI医疗软件、药械组合等复杂品类上均有成功案例。
- 行业“首张”记录：在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构创下20+项全国/全球首张MDR证书，包括哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微创医疗关节置换机器人BSI首张、健帆生物血液灌流器TÜV莱茵首张等。
典型高难度MDR项目案例
洲通健康的服务能力在多个高难度项目中得到验证：
- 药械组合：为正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，并完成可用性全套文档编写、测试指导与风险管理整改。
- 手术机器人：助力微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人以及骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获得MDR证书。
- AI医疗软件：推动微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书，睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS软件领域首张MDR证书。
- 血液净化：协助健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书。
- 大影像设备：支持中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。
五大核心团队优势
洲通健康团队由五大核心优势构成，确保MDR咨询服务的专业性和执行力：
- 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
- 医药器械行业背景：团队来自医药器械行业大型企业与外资公司，在法规遵从与体系管理方面积累丰富经验。
- 产品研发专长：包含产品研发背景成员，能提供从研发到上市的*支持。
- 高风险医疗器械经验：不乏曾在高风险植入类医疗器械产品行业工作的专家，对特殊要求与挑战有深刻认识。
- 国际专家团队：由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化团队构成带来全球视野。
公告机构资源优势
洲通健康与全球10家主流公告机构保持深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL。公司可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径，有效缩短审核周期并提高通过率。
一站式全流程服务能力
从注册到临床测试，洲通健康提供覆盖六大服务领域的全流程支持：
- 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入。
- 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对。
- 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案。
- 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理。
- 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等。
- 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认、功能*测试。
选择洲通健康的六大理由
- 200+中高难度MDR获证经验：覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例。
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书：在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录，是高难度项目能力的直接证明。
- *公告机构深度合作：与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，可依据产品特点匹配最优认证路径。
- 资深国际团队：20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。
- 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务，无需对接多家供应商。
- 1000+产品品类实战经验：覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力。
荣誉资质与合作伙伴
洲通健康先后获得高新技术企业认证，是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位、深圳市医疗器械质量管理促进会会员单位。公司服务客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等国内外知名企业。
联系方式
公司全称：洲通健康科技（上海）有限公司
英文品牌：Landlink Healthcare
电话：021-26063736
邮箱：info@landlink-health.com
官方网站：www.landlink-health.com
总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室