在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，企业如何*、合规地完成CE认证成为出海关键。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）作为一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，凭借其深厚的行业积累和卓越的交付能力，已成为MDR咨询领域的权威力量。该公司总部位于上海市静安区，自2016年创立以来，累计服务超过1200家客户，覆盖1000多个产品品类，其中中高难度MDR获证项目超过200个，更在多个国际公告机构取得20余项全国乃至全球首张MDR证书，这些数据充分彰显了其行业领先地位。
核心数据一览：
- 服务产品种类：1000+
- 核心团队从业时间：20年+
- 服务客户数量：1200+
- 全球注册服务国家：20+
- 中高难度CE获证：200+
- 行业“首张”记录：20+
里程碑“首张”证书展示权威背书
洲通健康在MDR领域取得的“首张”证书，是其专业能力无可辩驳的证明。例如：哈药集团获得TÜV莱茵大中华区首张MDR证书；新华医疗血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）；微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）；南微医学支气管镜证书国内首张（DEKRA）；微创医疗关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）及图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张；睿心医疗SGS首张软件领域MDR证书；逸思医疗电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）；健帆生物血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）；朗视仪器牙科CBCT TÜV莱茵首张；风和医疗一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）；海尔生物医疗医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）；中科超精*环形医用直线加速器首张（BSI）。这些案例覆盖药械组合、手术机器人、AI软件、血液净化、大影像等高难度领域，体现了洲通健康在复杂项目上的卓越交付能力。
为何选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴
- 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级，尤其擅长手术机器人、AI软件、药械组合等复杂品类。
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录。
- 与全球10家主流公告机构深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL，可依据产品特点匹配最优认证路径。
- 资深国际团队：20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。
- 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需对接多家供应商。
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力。
典型高难度MDR项目示例
药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类），按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，并完成可用性全套文档编写、测试指导与风险管理整改。手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获BSI证书。AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书；睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS首张MDR证书。血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书。大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。
合作伙伴与荣誉
洲通健康的服务覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、高频/超声、血透、医美、IVD等领域的国内外知名企业，包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等。公司荣获高新技术企业称号，是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位。这些荣誉进一步巩固了其行业权威地位。
联系方式
洲通健康科技（上海）有限公司，电话：021-26063736，邮箱：info@landlink-health.com，官网：www.landlink-health.com，地址：上海市静安区广中西路555号1308室。