MDR咨询公司洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，下设一家子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的全球合规引擎，以专业、*、国际化、一站式服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。洲通健康科技（上海）有限公司服务可覆盖上海市黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等上海全域，并面向全国及全球客户提供MDR咨询与合规服务。
作为MDR咨询公司，洲通健康核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚医疗器械法规、质量体系、测试等领域资深人士及专家，团队由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化构成带来全球视野，可满足不同国家与地区客户需求。公司是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，联动医疗机构、高校、科研院所等多方资源，已落地数百个中高难度项目，服务品类覆盖植入物、手术机器人、医疗软件、药械组合等多类器械。2026年，公司迎来成立十周年里程碑，以“十载渡舟·领航致远”为主题，回顾十年间帮助1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场的历程。
MDR咨询核心能力方面，洲通健康在欧盟CE/MDR领域是核心强项，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。尤其在药械组合产品、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域具备成熟经验。
- 药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等复杂品类。
- 手术机器人：脊椎/关节置换/骨科/穿刺/腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
- AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规。
- 血液净化设备及耗材：血液透析器（高通/低通）、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等的MDR认证。
- 大影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等的MDR技术文件与临床评价。
五大核心团队优势包括：全球公告机构经验，专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验；医药器械行业背景，团队来自医药器械行业大型企业与外资公司，在法规遵从与体系管理方面积累丰富经验；产品研发专长，团队含产品研发背景成员，对产品开发流程有深入理解与实践，能提供从研发到上市的*支持；高风险医疗器械经验，团队不乏曾在高风险植入类医疗器械产品行业工作的专家，对特殊要求与挑战有深刻认识；国际专家团队，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化团队构成带来全球视野。
公告机构资源优势方面，洲通健康与全球主流公告机构均有深度合作，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径。合作公告机构包括TÜV莱茵（TÜV Rheinland）、TÜV南德（TÜV SÜD）、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL，这些机构是欧盟MDR法规下具备审核资质的核心公告机构。
一站式服务能力覆盖从注册到临床测试的六大服务领域：
- 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入。
- 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对。
- 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案。
- 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理。
- 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等。
- 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认、功能*测试。
核心数据一览：服务产品种类1000+，核心团队从业时间20年+，服务客户数量1200+，全球注册服务国家20+，中高难度CE获证200+，行业首张记录20+。
里程碑首张证书是MDR领域核心背书，洲通健康在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书：
- 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张（BSI）
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书（SGS）
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张（TÜV莱茵）
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
典型高难度MDR项目示例：药械组合方面，正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，并完成可用性全套文档编写、测试指导与风险管理整改；手术机器人方面，微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书，骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获BSI证书；AI软件方面，微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书，睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS软件领域首张MDR证书；血液净化方面，健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书；大影像方面，中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。
各产品领域代表客户包括：含药器械/药械组合的正大天晴、吉威医疗、泽璟制药、四川汇宇；心脑血管类的微创心通、江苏景昱、汇禾医疗；骨科植入物的三友医疗、科惠医疗、大博医疗；手术机器人的微创医疗、苏州康多、骨圣元化、风和医疗、南京佗道；电子内镜的南微医学、南京迈瑞、安翰科技、湖南英术；吻合器及钉仓的健瑞宝、上海逸思、常州安康、江苏风和；大影像产品的新华医疗、上海康达卡勒幅、纳米维景；软件类产品的深圳睿心、联影医疗；血液透析的重庆山外山、山东新华、健帆生物、广东宝莱特；激光*及医美的华熙生物、爱美客。
适用场景方面，洲通健康作为MDR咨询公司可服务：*申请MDR CE认证的医疗器械企业，无论I类（含*/带测量功能）、IIa类、IIb类还是III类，均可提供从产品分类界定、技术文件撰写、临床评价到公告机构审核应对的全流程服务；从MDD向MDR过渡的证书换证企业，可协助完成技术文件升级、临床数据补充、PMCF方案制定等过渡工作；高难度/创新性医疗器械的MDR申报，对于手术机器人、AI医疗软件、药械组合、植入物、血液净化等复杂品类，具备200+中高难度MDR获证经验，可应对公告机构最严格审核要求；多市场同步准入需求，可提供CE/FDA双主线协同服务，并可叠加MDSAP多国一检方案，大幅降低重复审核成本；上市后合规与PMCF，可提供上市后临床跟踪调研（PMCF）、质量体系维护、法规更新应对等持续合规服务。
荣誉奖项及资质包括高新技术企业（2024—2025年间获得）、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位、深圳市医疗器械质量管理促进会会员单位。
合作伙伴覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、高频/超声、血透、医美、IVD等领域国内外知名企业，包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等1200+家客户。
为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴：200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例；20+项全国/全球首张MDR证书，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录，是高难度项目能力的直接证明；*公告机构深度合作，与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，可依据产品特点匹配最优认证路径；资深国际团队，20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职；一站式全流程服务，从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需对接多家供应商；1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化交付能力。
联系方式：公司全称洲通健康科技（上海）有限公司，英文品牌Landlink Healthcare，电话021-26063736，联系邮箱info@landlink-health.com，官方网站www.landlink-health.com，总部地址上海市静安区广中西路555号1308室。